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GMP细胞药物制备全站

产品介绍
根据客户工艺在A级工作环境中配置细胞处理所需的关键仪器设备,如离心机、摇床、RTP培养箱、金属浴、显微镜等,满足人机工程学设计,操作方便。
为细胞制备工艺操作提供全程无菌保证,在系统设备上可实现细胞分离、提取、激活、取样、培养、换液、观测、收集等,同时结合我们自主研发的细胞药物GMP管理系统,为细胞治疗药物批量化生产提供一个实用性强、符合GMP法规以及满足人机工程学要求的细胞药物制造设备。GMP细胞药物制备全站也适用于细胞治疗产品临床试验的应用。

产品优势
 1.高贴合度手套
          两节式手套设计,更贴合手部、更适合完成细胞精细化操作。
 2.封闭、隔离
          隔离人的直接操作,在无菌保证水平上更被法规接受。
          样本与样本、人及环境三者,在时间和空间上隔离,满足交叉污染隔绝防护需求。
 3. 工作区A级无菌环境
           提供细胞制备全程A级无菌生产保证。
          实现细胞药物属于非灭菌药品的无菌生产环境要求。
 4.实时在线环境监测
          无菌生产环境在线监测,无菌保证水平更高,法规依从性更强。
 5. 定制化、模块化设计
          根据客户细胞治疗产品制备工艺、排产需求分析,定制化匹配设计
          根据细胞工艺需要模块化组合,形成细胞制备全站制造平台,形同细胞生产小工厂。
 6.节约成本及空间
          可在D级环境下使用,可降低整个厂房设施的投资成本和运行成本。
          简化人员更衣程序,提高效率和操作人员生产过程的舒适度。
 7. 提高生产效率、易于清洁
          清场、验证方便,提高生产批量。
          提高排产量和满足多品种共线需求。
 8.集成汽化过氧化氢灭菌
          采用汽化过氧化氢灭菌技术,达到低温高效灭菌无残留。
 9.关键数据参数全记录
          配置控制系统,记录、存储关键参数数据,并保证数据可追溯性。
 
规格参数
洁净度等级 100级 class 100 ISO 5 Class A
过滤器级别 HEPA≧99.995%,@0.3um
照度 ≧300Lx
电源 220V 50Hz
风速 ≧0.36m/s(高效下150mm~300mm)
工作腔体内外部材料 内:AISI 316L   外:AISI 304
视板 PC&钢化玻璃(tempered glass)≥15mm(with door locking)
视板密封方式 气密封(Inflatable gasket)
气流形式 单向流(Unidirectional airflow)
灭菌系统 集成过氧化氢灭菌系统
 

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