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GMP细胞药物制备全站

产品介绍
       根据客户工艺在A级工作环境中配置细胞处理所需的关键仪器设备,如离心机、摇床、培养箱、金属浴、CO2培养箱、显微镜等,满足人机工程学设计,操作方便。
       为细胞制备工艺操作提供全程无菌保证,在系统设备上可实现细胞分离、提取、激活、取样、培养、换液、观测、收集等,为细胞治疗产品临床试验应用和批量化生产提供一个实用性强、符合GMP法规以及满足人机工程学要求的细胞药物制造设备。

产品优势
 超高贴合手套
          两节式手套设计,更贴合手部、更适合完成细胞精细化操作。
 封闭、隔离
          隔绝人的直接操作,在无菌保证水平上更被法规接受。
          样本与样本、人及环境三者,在时间和空间上隔离,满足交叉污染隔绝防护需求。
  工作区A级无菌环境
           提供细胞制备全程A级无菌生产保证。
          实现细胞药物属于非灭菌药品的无菌生产环境要求。
 实时在线环境监测
          无菌生产环境在线监测,无菌保证水平更高,法规依从性更强。
 定制化、模块化设计
          根据客户细胞治疗产品制备工艺、排产需求分析,定制化匹配设计
          根据细胞工艺需要模块化组合,形成细胞制备全站制造平台,形同细胞生产小工厂。
 节约成本及空间
          可在D级环境下使用,可降低整个厂房设施的投资成本和运行成本。
          简化人员更衣程序,提高效率和操作人员生产过程的舒适度。
 提高生产效率、易于清洁
          清场、验证方便,提高生产批量。
          提高排产量和满足多品种共线需求。
 集成汽化过氧化氢灭菌
          采用汽化过氧化氢灭菌技术,达到低温高效灭菌无残留。
 关键数据参数全记录
          配置控制系统,记录、存储关键参数数据,并保证数据可追溯性。
 
规格参数
洁净度等级 100级 class 100 ISO 5 Class A
过滤器级别 HEPA≧99.995%,@0.3um
照度 ≧300Lx
电源 220V 50Hz
风速 ≧0.36m/s(高效下150mm~300mm)
所有工作腔体内外部材料 AISI 304
视板 PC&钢化玻璃(tempered glass)≥10mm(with door locking)
视板密封方式 气密封(Inflatable gasket)
气流形式 单向流(Unidirectional airflow)
灭菌系统 集成过氧化氢灭菌系统

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